产品优势：取得国家“药品注册申请受理通知书”受理号：CXFS1500004鲁。
ISO9001质量体系认证，药物临床实验批件。
产品名称:磺丁基倍他环糊精
英文名称：sulfobutyl ether-beta-cyclodextrin sodium salt /
Betadex sulfobutyl ether sodium
别名:磺丁基醚倍他环糊精钠盐，磺丁基醚倍他环糊精钠，磺丁基-β-环糊精
CAS号：182410-00-0
缩写:SBEBCD
分子式:C42H70-nO35(C4H8O3SNa)n
分子量:1135+158n
溶解度(100cm3，25℃)：水:>50g
规格：注射级
标准:USP
包装:500g/袋,1kg/袋,2kg/袋,10kg/桶，20kg/桶
分子结构：
说明：
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检验标准 |
USP |
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检验项目 |
指标 |
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外观 |
白色或略带灰白色固体，无异物 |
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溶液澄清度 |
30%w/v水溶液澄清，无异物 |
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红外光谱鉴别 |
谱图与标准品图谱一致 |
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钠盐鉴别 |
鉴别反应为+ |
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液相鉴别 |
主峰保留时间与标准品一致 |
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平均取代度 |
6.2-6.9 |
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I-X取代峰面积（%） |
符合标准限度范围 |
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水溶液pH |
30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 |
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重金属 |
≤5ppm |
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水分 |
≤10% |
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β-环糊精 |
≤0.1% |
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1,4-丁烷磺内酯 |
≤0.5ppm |
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氯化钠 |
≤0.2% |
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4-羟基丁烷-1-磺酸 |
≤0.09% |
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二（4-磺酸丁基）醚二钠盐 |
≤0.05% |
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有效质含量 |
95%-105% |
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细菌内毒素 |
≤20Eu/g |
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微生物指标 |
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总需氧菌个数 |
≤100cfu/g |
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大肠杆菌 |
不得检出 |
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霉菌、酵母菌 |
≤50cfu/g |
贮存：室温、密闭保存。
特点及用途：
磺丁基-β-环糊精是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾**、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
