Hyatrue®医药级玻璃酸钠
Hyatrue®是由华熙生物科技股份有限公司研制开发的医药级玻璃酸钠产品,可作为药品或医疗器械的原料或辅料,用于眼用制剂、关节内制剂、术后防粘连剂、创伤愈合外用制剂及软组织填充剂等医药产品,分为滴眼液级和注射级两种规格。
1.高安全性:
(1)菌种与发酵原料安全
非动物来源:微生物发酵,发酵原料全部为非动物来源。
非转基因菌种:被欧洲药典、玻璃酸钠国家药品标准等官方专论收录的安全菌种。
(2)产品安全
产品经第三方机构安全性测试:验证产品安全无毒。
符合法规要求:玻璃酸钠药用辅料(国药准字F20040001);玻璃酸钠原料药(国药准字H20113379、国药准字H20133147);通过中国2010版GMP认证、欧盟CEP认证、美国FDA的DMF注册、美国FDA现场审核。
2.高纯度:
产品质量高于国家药品标准、欧洲药典和日本药典标准,杂质含量极低。
第三方检测机构内毒素检测结果:<0.0025IU/mg。
3.高稳定性:
经过长期稳定性和加速试验证明:Hyatrue®产品在储存及运输条件下均能保持质量稳定。
目前,各个国家和地区在医药领域的法律法规日益完善,并且消费者的药品安全意识逐渐增强,我公司熟知各个国家和地区的医药用HA的相关法律法规,拥有丰富的HA产品注册申报经验,在保证产品质量的同时,可为客户提供HA相关产品的注册信息服务。公司具有完善的技术支持和客户服务体系,全心全意为我们的合作伙伴提供支持与服务。
二、产品应用
产品规格
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作用
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适用范围
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滴眼液级
玻璃酸钠
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润滑、保湿、提高药效、缓解干眼症、促进角膜、结膜损伤愈合等
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滴眼液、润眼液、隐形眼镜护理液、洗眼液、腔道润滑剂等
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促进创伤愈合
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外用制剂(凝胶剂、膜剂等)
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药物或细胞载体/基质
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滴眼液、细胞培养等
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修复黏膜损伤、软骨损伤等
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口服药物制剂
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注射级
玻璃酸钠
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黏弹性、保护角膜内皮
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眼科手术黏弹剂
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润滑性、黏弹性、促进软骨修复、抑制炎症、缓解疼痛等
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关节内注射液
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玻璃酸钠及其衍生物的高分子惰性、良好的生物相容性、可降解性
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术后防粘连剂、医疗整形美容真皮填充剂、组织工程支架材料
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