亿帆医药股份有限公司拉考沙胺注射液获得药品注册证书

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来源：深圳证券交易所

2023-03-14

亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液《药品注册证书》。

亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要信息

1、药品名称：拉考沙胺注射液

2、剂型：注射剂

3、申请事项：药品注册（境内生产）

4、注册分类：化学药品4类

5、规格：20ml:0.2g

6、药品受理号：CYHS2101247

7、证书编号：2023S00305

8、药品批准文号：国药准字H20233243

9、药品批准文号有效期：至2028年03月06日

10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司

11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司

12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、产品简介

拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年6月获得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》，本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

截至本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药业有限公司在内的 6 家企业获批，7 家企业处于报产阶段。

根据 IQVIA 数据显示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺国内市场规模约 9,467 万元，全球市场规模约 16 亿美元。

截至本报告披露日，公司对该产品的研发投入约639万元。

三、对公司的影响及风险提示

本次《药品注册证书》的获得，加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注册证书，在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型，对公司业绩将产生积极影响。但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺注射液药品注册证书，上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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