山东鲁抗医药头孢克肟片通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-08-18

近日，山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B03979，2023B03980），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：头孢克肟片

剂型：片剂

规格： 0.1g、50mg（按 C16H15N5O7S2 计）

批准文号：国药准字 H20040656、国药准字 H20060879

药品标准：YBH11862023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢克肟为第三代口服头孢菌素类抗生素，通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用，其对某些 β-内酰胺酶具有稳定性，因此，一些对青霉素和头孢菌素因β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的细菌感染性疾病，包括急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

经查询，国内现有头孢克肟片文号 33 个。根据 PDB 数据显示，头孢克肟2022 年国内样本医院销售额约为 1.96 亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为2259.10 万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1533.97万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司头孢克肟片（0.1g、50mg）通过仿制药质量和一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

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