山东金城医药子公司注射用头孢哌酮钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

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来源：深圳证券交易所

2023-08-18

山东金城医药集团股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司的通知，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

山东金城医药集团股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g（通知书编号：2023B04009、2023B04008、2023B04010）规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品基本情况

二、药品相关信息

头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用，流感杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。在临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。

IMS 数据显示头孢哌酮钠主要在中国、越南、印度尼西亚等国家上市销售，头孢哌酮钠中国市场销售占比超 70%，通用名注射用头孢哌酮钠占比近30%。米内网数据显示，2020 年~2023 年全国城市公立医院销售额分别为6627万人民币、3545万人民币、3293万人民币。目前国内包括我司在内仅有5家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别为山东润泽制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司、南京赛瑞谱顿制药有限公司、南京恩泰医药科技有限公司、广东金城金素制药有限公司。

三、对公司的影响及风险提示

本次金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。

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