贝达药业股份有限公司盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理

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来源：深圳证券交易所

2024-03-13

美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗”上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的信件，美国FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。现将具体情况公告如下：

一、药品基本信息

产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊

受理号：NDA 218171

药品注册分类：化学药品1类

申请人：Xcovery Holdings, Inc.

申请事项：药品注册上市许可

二、药品基本情况及同类药品市场状况

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市；2022年3月，恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市。2023年12月，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）〉的通知》【医保发〔2023〕30 号】，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

2022 年4月，恩沙替尼“用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2022-037、2023-017、2023-102）。

截至本公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。

三、对公司的影响及风险提示

根据美国FDA注册管理相关规定，恩沙替尼上市申请获得受理后，将进行实质性审查，审查通过、完成药品注册后方可在美国上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2024 年3月12日

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