佐力药业股份有限公司灵莲花颗粒转换为非处方药获得批准

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来源：深圳证券交易所

2024-04-03

经国家药品监督管理局组织论证和审核，浙江佐力药业股份有限公司独家品种灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药。

浙江佐力药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，公司独家品种灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：灵莲花颗粒

剂型：颗粒剂

规格：每袋装4克

功能主治：养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心烦不宁、心悸、多梦易惊、头晕耳鸣、腰膝酸痛、大便干燥、舌红苔薄、脉细弦。

二、药品的其他相关情况

公司灵莲花颗粒拥有自主知识产权，于2014年5月获得国家二级《中药保护品种》证书。具有养阴安神，交通心肾的作用，用于围绝经期综合征、中医辨证属于心肾不交者，症见烘热汗出、失眠、心悸等症状。灵莲花颗粒已进入2020年发布的《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》，为2个强推荐品种之一；国家卫计委妇幼健康服务司、国家中医药管理局医政司组织编写的《妇科中医医疗技术及中成药用药指导》和中华中医药学会编写的《女性更年期综合征中西医结合诊疗指南》，均推荐使用灵莲花颗粒。

灵莲花颗粒于2009年5月获得国家药品监督管理局颁发的《新药证书》和《药品注册批件》，一直作为处方药管理。根据国家药品监督管理局药品评价中心发布的《处方药转换非处方药申请资料及要求》，公司申请将灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药。2024年4月1日，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告（2024年第35号）》，灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药。

三、对公司的影响及主要风险揭示

公司产品灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药，可以更加方便患者使用。本产品非处方药转换成功将对公司拓展业务带来积极影响，但产生影响的时间和程

度尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江佐力药业股份有限公司

董事会

2024 年4月2日

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