一、概况
近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氢化可的松琥铂酸钠（以下简称“该药品”）50mg（按C21H30O5计）、0.1g（按C21H30O5计）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B01369、2024B01370），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称：注射用氢化可的松琥铂酸钠
剂型：注射剂
规格：50mg（按C21H30O5计）、0.1g（按C21H30O5计）
注册分类：化学药品
上市许可人：天津力生制药股份有限公司
生产企业：天津生物化学制药有限公司
原药品批准文号：国药准字H12020493、国药准字H12020486
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2350090、CYHB2350091
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
注射用氢化可的松琥铂酸钠适应症：
用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。
四、对本公司的影响及风险提示
公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天津力生制药股份有限公司
董事会
2024 年04月09日
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肖女士
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