近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的硝苯地平《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
化学原料药名称：硝苯地平
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。
登记号：Y20220000847（受理号：CYHS2260***）
通知书有效期：至2029年4月24日
二、硝苯地平的相关情况
硝苯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，其制剂临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）等。目前国内有多家硝苯地平原料药和制剂产品批文。
三、对公司的影响及风险提示
硝苯地平原料药上市申请获得批准，将进一步丰富公司原料药产品管线，增强公司原料、制剂一体化的产业链优势，提升公司市场竞争力。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2024年4月27日
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肖女士
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