随着生物医学领域的不断发展和技术的不断进步，细胞疗法和生物制品的应用逐渐成为医疗实践的主流，细胞治疗产品生产质量的提升与管理需要有准确、真实、合规、可追溯的数据依托，这一背景下，实现从供者材料采集到产品回输的全流程的规范化管理，对于确保产品的质量、安全性和有效性至关重要。从法规角度来看，医疗和生物制品行业的监管日益严格，对细胞产品的可追溯性和数据记录要求不断提高。2024年4月12日，中国疫苗行业协会官网发布了《细胞产品信息追溯系统建设规范（征求意见稿）》。该标准目前处于公开征求意见阶段，意见征集截止日期定为2024年5月11日。本文件对细胞治疗产品的生产与质量管理以信息系统建设的角度进行规范，将从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程关键数据有效地整合到统一的系统中，不仅能够确保信息的完整性和可追溯性，同时，对明确企业产品责任，提升产品质量也具有促进作用。
一、细胞产品信息追溯系统法规要求
近年来，细胞治疗的应用逐渐普及。细胞治疗产品应用过程中需要对供者样本采运、企业细胞生产和医疗机构临床回输等全程进行严格监管，从供者材料采集到产品使用的全流程能够在产品追溯系统得到规范化管理，对于确保产品的质量、安全性和有效性至关重要，细胞产品信息追溯数字化系统也是实现细胞产品全流程规范化管理的有效工具，我国监管部门陆续对细胞治疗企业在生产与追溯系统方面出台了相关规定，监管政策还在不断地升级和发展之中。
国家药监局核查中心在2022年10月31日正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，规定直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。关于细胞治疗产品追溯系统有哪些特殊考虑？梳理如下表：
2022年7月，上海市药品监督管理局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，其中着重强调了数字化追溯系统的建立与应用。该规定鼓励企业参照相关标准，构建覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等各个环节的全程数字化追溯系统，确保CAR-T治疗药品生产活动的全过程信息真实、准确、完整和可追溯。特别是规定中的第八条，明确要求持有人和生产企业需通过信息化手段实施生产过程追溯，为每一份供者材料及相应产品编制唯一性的编号代码，以便于标识和追溯。此外，上市的最小包装产品还需按照国家药品监督管理局的要求，上传药品追溯信息，以满足重点品种信息化追溯体系的建设需求。这一系列举措的实施，无疑为CAR-T治疗药品的安全性和有效性提供了有力保障，同时也推动了药品生产行业的数字化进程。
二、《细胞产品信息追溯系统建设规范》亮点抢先看
在生物医药行业蓬勃发展的浪潮中，近期推出的《细胞产品信息追溯系统建设规范》为细胞产品信息追溯系统的规划、设计、开发和应用提供了全面指导。该标准详尽地分为六个章节，内容深入且广泛，涵盖了从供者材料采集与运输到产品使用及追溯管理的全链条环节。以下是对其中主要追溯内容的简要导读：
1. 细胞产品信息追溯体系建设架构
细胞产品信息追溯体系建设架构是一个系统化、多环节的工程，其核心功能结构主要涵盖系统管理、供者材料采集与运输、供者材料接收、生产执行、产品检验、产品放行、产品存储、产品运输、产品使用以及产品追溯等多个关键环节。《细胞产品信息追溯系统建设规范》为细胞治疗行业的信息追溯工作提供了全面的指导和规范，内容深入且广泛，涵盖了从供者材料采集与运输到产品使用及追溯管理的全链条环节。
细胞产品信息追溯系统供者材料采集与运输业务流程见下图：
细胞产品信息追溯系统主要功能模块包括：供者材料采集与运输、供者材料接收、生产执行、产品检验、产品放行、产品存储、产品申请与运输、产品使用、产品追溯。本标准提供了细胞产品信息追溯系统基本功能结构，细胞产品信息追溯系统业务流程图。本标准对数据安全性也提出了要求。
供者材料采集与运输业务流程追溯内容示例摘录如下：
参考文献
中国疫苗行业协会
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
