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北京康利华咨询服务有限公司

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联系人：张伟伟

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简介

<p> <span style="color: rgb(0, 0, 0); font-family: 微软雅黑; font-size: 14px; line-height: 20px;">北京康利华咨询服务有限公司（Beijing Canny Consulting Inc.）成立于2000年，专注于药政法规符合、药品及相关健康产品注册咨询服务，包括中国及国际（欧、美、澳为主）GMP认证，新工厂建设；国际注册（ANDA、API、辅料、包材等）；国内注册（进口或国产制剂、API、辅料、包材、保健食品、化妆品、消毒剂等）；企业常年药政法规顾问及投融资项目行业顾问等。</span></p>

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进口/国产原料药登记服务

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进口/国产制剂注册服务

简介：进口/国产制剂注册服务一、进口、国产制剂注册简介 1.法律依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。 2.注册证有效期国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 3.申请人资质境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担相应法律责任的机构或人员，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 4.

中国新版GMP符合服务

简介：中国新版GMP符合服务一、背景和意义根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，吸收国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。实施新版GMP认证，是国家依法

进口/国产直接接触药品包装容器注册

简介：进口/国产直接接触药品包装容器注册一、项目简介 1、法律管辖依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。 2、注册证有效期 &nb

进口/国产药用辅料注册

简介：进口/国产药用辅料注册一、项目简介 1、法律依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十一条）、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）、《药品管理法》。 2、注册证有效期 &n

SMF文件制作

简介： SMF文件制作一、项目简介 SMF、PMF文件 SMF，全称为Site Master File；PMF，全称为Plant Master File。 SMF(PMF)是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证

澳大利亚药品注册

简介：澳大利亚药品注册一、项目简介 1、澳大利亚TGA注册据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian

俄罗斯药品注册

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欧盟非专利药注册

简介：欧盟非专利药注册经过几十年的发展，昔日医药市场中的配角——仿制药如今已经成为制药巨头们业绩增长的“拦路虎”。而随着研发成本增加，研发效率不尽如人意，“重磅炸弹”药物专利的陆续到期，世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力等因素，已经迫使全球制药链条向仿制药领域转移。同时，仿制药市场一直保持着上升趋势，以9%的速度增长。在全球仿制药版

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