康利华咨询为国内外企业提供药品(含制剂、原料药、药用辅料等)、保健食品在中国大陆地区的注册及市场准入服务,并实行严格的流程管理,对技术资料严格保密。
1、进口/国产药品注册
(1)进口、国产制剂注册
(2)进口、国产原料药注册
(3)进口、国产药用辅料注册
(4)进口、国产直接接触药品包装容器注册
(5)仿制药质量一致性评价
(6)进口、国产兽用药注册
2、进口/国产保健食品注册
(1)进口、国产保健食品注册
(2)进口、国产保健食品再注册
(3)保健食品技术转让、技术变更注册
(4)保健食品GMP认证服务
(5)新资源食品的注册
(6)食品添加剂的注册
3、医疗器械注册认证
(1)医疗器械工厂GMP认证
(2)境外、境内医疗器械临床试验
(3)境外、境内医疗器械注册
(4)境外、境内体外诊断试剂临床试验
(5)境外、境内体外诊断试剂注册
(6)医疗器械FDA 510(K)认证
(7)医疗器械欧盟CE认证
(8)医疗器械ISO13485认证