珠海润都制药股份有限公司瑞加诺生获得化学原料药上市申请批准通知书

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来源：深圳证券交易所

2024-04-01

珠海润都制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞加诺生《化学原料药上市申请批准通知书》。

珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞加诺生（以下简称：“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品基本信息

原料药名称：瑞加诺生

申请人：珠海润都制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS2260411

登记号：Y20210000559

通知书编号：2024YS00244

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品生产。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。

2、其他相关信息

2022年07月，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交瑞加诺生境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2023年07月收到CDE发出的补充研究通知，2023年11月本公司完成补充研究工作并递交资料，2024年03月获得《化学原料药上市申请批准通知书》。

二、对公司的影响及风险提示

本品是公司在心脏负荷用药领域产业链的重要布局，随着心脏负荷药物在冠心病诊断领域的应用推广，有望惠及更多患者，也将对公司的未来经营业绩产生积极影响。

本品未来市场销售情况可能受到政策环境、市场变化等多种不确定因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

珠海润都制药股份有限公司

董事会

2024 年03月30日

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