实验室仪器连接的数据获得系统到最为复杂的ERP(企业资源计划管理系统)或企业知识管理系统,在当今整体GxP合规性环境中,计算机化系统验证是一项长远的投资,同时也是药政监管当局GMP检查中的热点检查项目。
信息技术(IT)系统的现有技术水平及其在商业及质量管理过程中扮演的角色,促使制药行业研发及生产中许多战略合作项目的产生。这些项目应从起始阶段(GAMP)就要遵循一个适当的系统生命周期,以确保足够的投资回报以及对于适用的GxP法规原理的遵循性,包括21 CFR第11部分和欧盟GMP 附录11等。
作为一家在该领域领先的公司,TDV拥有丰富的项目经验以及全球眼光,服务于国际知名制药公司,供应商及顾问公司,同时专注于系统实施应用。
企业资源计划管理系统 (ERP)
电子文档管理系统 (EDMS)
质量管理系统 (CAPA)
企业电子内容管理 (ECM)
生产执行系统(MES)
电子批记录 (EBR)
电子记录、电子签名 (21 CFR part 11)
控制与监测系统:SCADA, DCS, PLC’s
实验室信息管理系统LIMS
临床数据管理与统计分析系统
药物警戒
实验室数据获得系统(LDAS)
IT基础构件
软件开发质量管理系统