cGMP、GLP或GCP的符合性并不仅取决于公司本身的组织,相应地还应延伸至公司的供应商。
供应商审计是供应商确认中一个关键组成部分,同时正成为制药质量系统(ICH Q10)中一个至关重要的过程。
审计可为第三方的良好规范及专业水准提供所需证明及预期信心,确认其产品不会对质量水准及公司合规性环境产生负面影响。
从已经严格要求的原料药(API)到包装材料,甚至一定程度上的用于制剂生产的辅料及其它物料,GMP合规性的要求均日益提高。此外,合同加工正成为一种普遍业务,几乎包括于任何外包战略中。但在任何情况下,都不能对病患的健康带来新的或增加的风险。
此外,对于其它承包业务:如分析、物流、或计算机化系统,供应商审计是证明未来系统的“质量设计”的关键活动,同时也可证明应用适当的生命周期以保证验证的正确性。
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